醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)儲(chǔ)存過期 藥品予以處罰是否合法

 

席 蕾

 

【案情】

 

2020年6月，某縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市場(chǎng)監(jiān)管局）在某民營醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院存放“麻精藥品”的保險(xiǎn)柜擺放有“鹽酸麻黃堿注射液”81支（生產(chǎn)日期：2017.04.28，有效期至2020.03），遂以該醫(yī)院使用超過有效期的藥品為由對(duì)其處沒收過期藥品、罰款十萬元的行政處罰。該醫(yī)院不服，訴至人民法院要求撤銷行政處罰決定。

 

【分歧】

 

本案中，關(guān)于市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)醫(yī)院臨床用藥是否有監(jiān)管職責(zé)、涉案醫(yī)院在藥品保險(xiǎn)柜儲(chǔ)存過期藥品的行為能否認(rèn)定為“使用”、對(duì)涉案醫(yī)院處罰款十萬元的行政處罰是否適當(dāng)這幾個(gè)方面存在不同觀點(diǎn)：

 

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，首先，對(duì)醫(yī)院藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，系衛(wèi)生行政部門的法定職責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管局無權(quán)查處；其次，醫(yī)院儲(chǔ)存的過期藥品系精神麻醉類藥品，必須依據(jù)處方箋使用并予以登記在簿，而市場(chǎng)監(jiān)管局檢查時(shí)未發(fā)現(xiàn)醫(yī)院門診處方箋及藥品登記簿上有超出藥品有效期的使用記錄，僅因儲(chǔ)存行為就認(rèn)定醫(yī)院使用了過期藥品，事實(shí)不清；再次，被查處的過期注射液貨值較低，該局作出十萬元罰款處罰，量罰過重。

 

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門不僅負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量安全監(jiān)督管理等方面的工作，還對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量及安全負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)。藥品儲(chǔ)存、調(diào)配及應(yīng)用等均屬于藥品使用的過程，不能片面地將“使用”理解為藥品調(diào)配并直接應(yīng)用于患者身體這一環(huán)節(jié)，也不能以沒有門診處方箋及藥品使用登記簿使用記錄的情形排除其使用的可能性。醫(yī)院使用過期藥品，屬于法律規(guī)定使用“劣藥”的情形，侵犯的是不特定群眾的生命健康安全，應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)懲，市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該醫(yī)院處沒收過期藥品并罰款十萬元的行政處罰，適用法律正確、量罰適當(dāng)。

 

【評(píng)析】

 

筆者同意第二種觀點(diǎn)。分析如下：

 

一、處罰主體是否適格的問題，筆者認(rèn)為《中華人民共和國藥品管理法》第八條規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。市場(chǎng)監(jiān)管局作為藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)轄區(qū)內(nèi)銷售、儲(chǔ)存、使用藥品的藥店、診所、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)負(fù)有監(jiān)督管理的法定職責(zé)，故本案市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)涉案醫(yī)院予以處罰，主體適格。 

 

二、儲(chǔ)存過期藥品是否屬于“使用”的問題，筆者認(rèn)為依據(jù)《山東省藥品使用條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品使用條例》）第二條的規(guī)定，藥品使用是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的，向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及應(yīng)用的活動(dòng)，故儲(chǔ)存藥品行為是“藥品使用”的一個(gè)環(huán)節(jié)，與藥品的購進(jìn)、調(diào)配、應(yīng)用等其他環(huán)節(jié)共同構(gòu)成藥品的使用。另外，《藥品使用條例》第十五條規(guī)定，用藥人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀?！端幤肥褂脳l例》對(duì)藥品的使用及定期檢查、不合格藥品處置等事項(xiàng)均作出了明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。涉案醫(yī)院未對(duì)過期藥品進(jìn)行登記造冊(cè)并及時(shí)銷毀，而是仍將其與正常藥品混同儲(chǔ)存，不能排除工作人員繼續(xù)使用該藥品的可能性，涉案醫(yī)院主觀過錯(cuò)明顯，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。本案中，市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定涉案醫(yī)院使用過期藥品并無不當(dāng)。

 

三、行政機(jī)關(guān)量罰是否適當(dāng)?shù)膯栴}，筆者認(rèn)為依據(jù)藥品管理法第九十八條的規(guī)定，超過有效期的藥品是為劣藥。同時(shí)第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。第一百一十九條規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。從以上規(guī)定可以看出，鑒于藥品的特殊性，國家對(duì)生產(chǎn)、使用劣藥行為的處罰規(guī)定，帶有明顯從重處理的立法目的。本案中，涉案醫(yī)院使用過期藥品應(yīng)當(dāng)按照零售劣藥的規(guī)定處罰，被查處的過期藥品貨值金額不足一萬元，符合“按一萬元計(jì)算”的情節(jié)，應(yīng)處貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，市場(chǎng)監(jiān)管局作出沒收過期藥品、罰款十萬元的處罰決定并無不當(dāng)。故法院判決認(rèn)定被訴行政處罰決定證據(jù)確鑿，適用法律、法規(guī)正確，駁回了涉案醫(yī)院的訴訟請(qǐng)求。

 

近年來，毒膠囊、不合格疫苗等事件的發(fā)生一次次沖擊著公眾對(duì)用藥安全問題的認(rèn)知，藥品安全形勢(shì)不容樂觀，用藥安全已經(jīng)成為全民關(guān)注的民生熱點(diǎn)。涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用的終端環(huán)節(jié)，本應(yīng)承擔(dān)著保障人民群眾生命健康的光榮使命和重大責(zé)任，但其未能嚴(yán)格依照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品使用規(guī)范管理，對(duì)不特定患者的身體健康造成極大隱患，應(yīng)堅(jiān)決予以查處、嚴(yán)厲打擊。藥品與人民群眾生命健康密切相關(guān)，只有嚴(yán)格加強(qiáng)藥品使用的監(jiān)督管理，才能切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，滿足人民群眾對(duì)美好生活的新期待。

 

（作者單位：山東省曲阜市人民法院）